甘肃飞检22家药企全被要求整改 含瑞康医药旗下公司

2020-11-26 17:39 来源:中国经济网
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  中国经济网北京11月26日讯 (记者 徐自立 马先震) 11月23日,甘肃省药品监督管理局关于对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业飞行检查的通报(2020年第12号)。按照年度工作安排和工作计划,依据《药品医疗器械飞行检查办法》,甘肃省药品监督管理局组织12个飞行检查组,按照《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《药品经营量管理规范》及5个附录的相关规定,于9月7至13日对甘肃和润医药集团有限公司等22家药品批发企业进行了飞行检查。 

  飞行检查发现的主要问题包括:(一)质量体系管理方面。(二)人员与培训方面。(三)设施与设备方面。(四)校准与验证方面。(五)计算机系统方面。(六)是采购和验收方面。(七)储存与养护方面。 

  从此次飞行检查总体情况看,未发现22家被检查企业存在违反《药品经营量管理规范》的严重缺陷,但都不同程度存在问题和缺陷,依据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》对检查结果的判定,对此次飞行检查的22家被检查企业,检查结果均为限期整改。 

  其中,武威国瑞医药有限公司检查结果如下:严重缺陷:0项;主要缺陷:8项;一般缺陷:5项。

  甘肃省药品监督管理局表示,被检查企业应针对本次飞行检查所发现的问题和缺陷,分析研判原因,评估安全风险,采取必要管控措施,进一步落实质量安全主体责任;被检查企业所在地监管部门要监督相关企业进行问题整改,按照“五不放过”原则确保整改到位。同时,要按照信用管理、分级管理等有关规定,适当调整相关企业监管等级并按规定加强日常监管,及时纠正企业存在的问题缺陷,防范化解药品安全风险隐患。 

  武威国瑞医药有限公司成立于2011年02月15日,注册资本为2000万元人民币,统一社会信用代码为916206005664357249。企业地址位于甘肃省武威市工业园区天马大道18号,所属行业为批发业。甘肃瑞康时代医疗器械有限责任公司为第一大股东,持股51%。甘肃瑞康时代医疗器械有限责任公司为瑞康医药集团股份有限公司(瑞康医药 002589.SZ)全资子公司。 

  瑞康医药集团股份有限公司成立于2004年9月21日,注册地位于山东省烟台市,管理总部建立在北京,注册资金15亿元,员工12000余人,于2011年6月在深圳A股上市。目前,瑞康医药已经成长为向全国医疗机构直销药品、医疗器械、医用耗材,同时提供医疗信息化服务、医院管理咨询服务、院内物流服务和医院后勤服务的综合服务商,是全国药品、医疗器械流通行业的企业,销售网络覆盖全国,直接服务全国二级以上医疗机构8000余家,服务全国基层医疗机构33500余家。目前在31个省拥有240余家子公司。 

  

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(责任编辑:马欣)
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